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二类医疗器械备案

二类医疗器械备案经营范围,以下范围都是可以经营二类:参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备
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二类医疗器械备案详情

二类医疗器械备案经营范围,以下范围都是可以经营二类:参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备.....

注:只能做为销售,不能做生产

二类医疗器械备案所需材料

1.第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录,委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.