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如何办理医疗器械生产许可证

来源:企乐资
2021-08-09
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根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可(以介绍三类生产许可办理为例);第一类医疗器械生产企业办理备案向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可(以介绍三类生产许可办理为例);第一类医疗器械生产企业办理备案向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

第一类医疗器械生产备案办理材料

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的房产证明,其房屋用途必须是工业用房。如用房为租赁的,还需提供租赁协议复印件;有特殊生产环境要求的,需提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

  1. 经办人身份证复印件。经办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书(授权证明),委托书写明委托办理事项。

13.其他证明材料。

第一类医疗器械生产备案办理流程

第一类医疗器械生产备案办理流程

第一类医疗器械生产备案监管措施

第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内,药监局会组织进行全一次全项目检查,之后每年按一定比例进行抽查。

若在现场检查中,发现企业存在以下问题,则将对企业进行一定的处罚。

第三类医疗器械生产许可办理材料

(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

(二)营业执照复印件;

(三)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;

(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历(复印件);

(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准,生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件);

(九)质量手册和程序文件(原件);

(十)工艺流程图(原件);

(十一)生产企业自查表(原件)

(十二)其他证明资料。

依据各地药监局的具体规定准备。

第三类医疗器械生产许可办理流程

第三类医疗器械生产许可办理流程

第三类医疗器械生产许可条件要求

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

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医疗器械生产许可证