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怎么申请医疗器械生产许可证?需要什么材料?

来源:企乐资
2021-05-31
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按照《医疗器械生产监督管理办法》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可.那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理?需要满足什么条件?提交什么资料呢?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.

新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械.

按照《医疗器械生产监督管理办法》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可.那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理?需要满足什么条件?提交什么资料呢?

医疗器械生产许可证办理条件

申请医疗器械生产许可证需要符合以下全部条件的:

(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(点击查看注册证办理方法);

(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人 员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备, 生产、仓储场地和环境.企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管 理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准.

医疗器械生产许可证申请材料

1、《医疗器械生产许可核发申请表》

2、营业执照(A类有限责任公司);

3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间 及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

医疗器械生产许可证办理时间

法定办结时限:30个工作日,承诺办结时限15个工作日(不包括企业整改时间)

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医疗器械生产许可证