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医疗器械经营许可证办理条件及流程

来源:企乐资
2021-05-28
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医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理.医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明.具体申办流程见下文.

医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理.医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明.具体申办流程见下文.

医疗器械分类

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.

第一类医疗器械:

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械:

1.普通诊察器械类(6820):体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具

3.临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;5.医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布6.医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

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医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证办理