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国家药监局:口罩、防护服等重点医疗物资已纳入应急审批

2020-03-26
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新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来,医用口罩、医用防护服等重要物资一直处于极度短缺状态.一线医护人员用于临床的防护物资显得尤为紧张,普通市民出行口罩也是一罩难求.

新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来,医用口罩、医用防护服等重要物资一直处于极度短缺状态.一线医护人员用于临床的防护物资显得尤为紧张,普通市民出行口罩也是一罩难求.

对此,在2月8日国务院联防联控机制召开的发布会上,国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示,目前国家药监局已对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批.

截至7日下午4点,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个,这其中包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个,还有一些其他的相关医疗器械.加上之前既往审批的医疗器械,截至到目前全国共有批准的注册证,一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个.

在医疗器械管理中,基于风险,通常把医疗器械分为三类.而医用防护服、医用口罩这些都属于二类医疗器械,由省级药品监管部门实施注册管理.

要知道,二/三类医疗器械申请许可,材料准备是比较复杂的,对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、 第二类医疗器械经营备案申请表;

2、 营业执照和组织机构代码证复印件;

3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4、 组织机构与部门设置说明;

5、 经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、 经营设施、设备目录;

8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、 经办人授权证明;

10、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明) ;

11、 其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料).

当然,具体的资料、申请流程以当地政策为准.由于现在疫情的严重性,在此之前就,很多省份就采取了紧急措施;如云南药监局:紧急销售医用口罩和医用防护服等疫情防控急需的第二类医疗器械的企业,可先开展经营活动,并在一个月内到其所在地州、市市场监督管理局办理第二类医疗器械经营备案.吉林药监局也统一部署:对应急处置所需的二类医疗器械产品注册,按照"标准不降、帮助提高,程序不减、快速审批"原则,开辟检验检测绿色通道,实行即受理即办制度,确保样品随到随检.

众志成城,共渡难关,如果具体生产经营条件,对当地的材料准备及审批流程不清楚的,您可以咨询我们八戒财税,随时在线为您提供解答服务,并指导您准备申请材料.

与此同时,多家上市公司正在改造产线,增加口罩、防护服、消毒液生产,驰援前线.

红豆股份将公司的经营范围新增"第一类医疗器械生产,第二类医疗器械生产",公司将在取得相关资质后,生产医用一次性防护服.

紫鑫药业也发布公告称,公司增加经营范围:医疗器械的研发、生产及销售;一次性口罩,棉质口罩,防尘口罩,防晒口罩,防护服,护目镜生产和销售;消毒产品生产、销售.越来越多的企业加入这场战役中; 自2020年2月1日至2月7日,全国超过3000家企业经营范围新增了:口罩、防护衣、消毒液、测温仪、医疗器械等研发及销售…贡献你的一份力量。 不用您到现场,资料给我,我给你增项,坐等领取新执照.有医疗器械注册或者经营的也可以咨询我,一站式为您服务到家。

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